Malgré les risques de malformations pour l’enfant à naître, la carbamazépine, cet anti-épileptique de Novartis (Tegretol), reste « trop prescrite » chez les femmes enceintes, s’inquiète l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’agence envisage la mise en place d’une attestation d’information partagée cosignée annuellement par le prescripteur et la patiente. Cette attestation conditionnerait la dispensation du médicament en pharmacie.
En 2022, 274 femmes enceintes ont été exposées à la carbamazépine, selon les données du système national de santé (SNDS). Le médicament est pourtant tératogène, avec un risque de malformations majeures multiplié par 3 : anomalie du tube neural, malformations du visage et du crâne, anomalies du cœur, hypospadias ou encore anomalies au niveau des doigts. Des données de la littérature suggèrent également un risque accru de troubles neurodéveloppementaux, qui réclame une évaluation au niveau européen, estime l’ANSM.
Face à ces risques, l’idée d’une attestation annuelle d’information partagée, élaborée avec des représentants de professionnels de santé et d’associations de patients, pourrait permettre de « limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse ». Le projet entame une phase contradictoire avec les laboratoires concernés.
Pas d’arrêt brutal du traitement
En attendant, l’ANSM renouvelle ses conseils aux patientes et aux professionnels de santé. Avant de démarrer le traitement, un test de grossesse doit être réalisé. Une méthode de contraception « efficace » est à utiliser pendant toute la durée du traitement et jusqu’à deux semaines après l’arrêt. « La carbamazépine peut rendre (le) contraceptif hormonal, tel qu’une pilule contraceptive, moins efficace », est-il rappelé. Le choix de la méthode de contraception est à discuter. De même, la discussion doit s’engager en cas de projet ou de survenue d’une grossesse. « Un arrêt brutal peut conduire à une recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir de graves conséquences pour vous et votre enfant », est-il rappelé.
Cette alerte de l’ANSM intervient dans un contexte de durcissement de sa politique envers des anti-épileptiques jugés à risque pendant la grossesse, comme le topiramate (Epitomax, laboratoire Janssen). Plusieurs médicaments, et notamment le valproate de sodium, la Dépakine (Sanofi), sont impliqués dans des troubles du fœtus. Toute prescription doit être l’objet d’une évaluation de la balance bénéfice – risque.
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