À la suite de la discussion du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), l’Agence européenne du médicament (EMA) rappelle à nouveau que le docétaxel est une option thérapeutique importante qui a démontré augmenter la durée de vie des patients atteints de cancer et maintient que ce produit peut être utilisé en conformité aux préconisations de l’AMM.
Suite à la survenue d’entérocolites d’issue fatale, la France a demandé une évaluation européenne du profil de tolérance de l’ensemble des spécialités à base de cette molécule en parallèle à l’enquête de pharmacovigilance et des investigations complémentaires menées en France. À l’issue de sa réunion de mars, le PRAC avait souligné que les effets rapportés étaient connus et leur fréquence ne semblait pas avoir augmenté ces deux dernières années. Le comité a toutefois poursuivi l’évaluation du signal de pharmacovigilance issu des déclarations des effets néfastes qui ont conduit l’ANSM avec l’INCa à recommander d’éviter temporairement l’usage du docétaxel dans les cancers du sein localisés et opérables. Des données supplémentaires étant attendues, une prochaine discussion sur ce sujet aura lieu au mois de juin.
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