TOUT LE MONDE en prend pour son grade dans l’« Enquête sur le Mediator » de l’IGAS, à commencer par les laboratoires Servier. Les premières lignes du rapport donnent le ton : « au moment où le Benfluorex (le nom du Mediator en dénomination commune internationale) va être mis sur le marché (en 1976), la préoccupation des laboratoires Servier est de présenter ce nouveau médicament comme ce qu’il est peut-être, un adjuvant au traitement des hyperlipidémies et du diabète de type II, et non comme ce qu’il est à coup sûr, un puissant anorexigène ». Servier est soupçonné par l’IGAS d’avoir voulu dissimuler le fait que le principe actif du Mediator, le Benfluorex, est un précurseur de la Norfenfluramine, une molécule dont les autorités de santé ont constaté dès 1995, qu’elle favoriserait l’apparition de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Dans un communiqué publié peu après la publication du rapport de l’IGAS, les laboratoires Servier s’étonnent « des responsabilités que semblent leur faire porter les conclusions du rapport, qui ne leur apparaissent pas conformes à la réalité ». Le laboratoire aura l’occasion de s’expliquer prochainement sur ce dossier : le 11 février prochain, le patron fondateur du groupe, Jacques Servier, est cité à comparaître pour tromperie aggravée devant le tribunal correctionnel de Nanterre.
Le rapport évoque ensuite « l’incompréhensible tolérance de l’Agence du Médicament (devenue l’AFSSAPS en 1998) à l’égard du Mediator ». L’IGAS note ainsi que lors de la validation a posteriori de l’ensemble des AMM obtenues avant 1976, (exigée par une directive européenne), « les indications thérapeutiques du Mediator sont alors réduites de façon très importante. Seule est validée en 1987 l’indication relative aux hypertriglycéridémies, mais l’indication relative au diabète n’est pas retenue. Or cette limitation ne va pas être appliquée ». Et lorsque finalement, cette modification d’AMM interviendra (en avril 1997), « elle sera de façon incompréhensible annulée le 5 juin 1997 ».
La pharmacovigilance en accusation.
L’IGAS pointe ensuite « les graves défaillances du système de pharmacovigilance ». Bien que les comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) se soient penchés sur la dangerosité potentielle du Benfluorex dès 1995, l’IGAS note que « pendant 10 ans, de 1995 à 2005, ce point ne sera pas inscrit à l’ordre du jour de la commission nationale de pharmacovigilance (CNPV), en dépit de 17 réunions du CPTV ».
Le rapport pointe enfin du doigt les ministres qui se sont succédé au portefeuille de la Santé, qui auraient géré « avec lenteur les déremboursements de médicaments à SMR (service médical rendu) insuffisant.
En conclusion, l’IGAS note que « le déroulement des événements relatés dans le rapport est très largement lié au comportement et à la stratégie des laboratoires Servier qui, pendant 35 ans, sont intervenus sans relâche auprès des acteurs de la chaîne du médicament pour pouvoir poursuivre la commercialisation du Mediator, et pour en obtenir la reconnaissance en qualité de médicament antidiabétique ».
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