Prescrire hors AMM est possible, mais dans un cadre strict, si possible en initiant le traitement en milieu hospitalier, et en étant très vigilant sur les éventuels effets secondaires. Tel est le message que tentent de faire passer les académies de médecine et de pharmacie dans une série de recommandations communes qu’elles viennent de rendre publiques.
Les deux institutions soulignent que dans certains cas, « le cadre de l’AMM ne permet pas de répondre entièrement aux besoins des patients ». Par exemple, pour des molécules anciennes, les laboratoires ne procèdent que « très rarement » aux essais cliniques nécessaires à des extensions d’indications.
En outre, pour certaines personnes comme les enfants ou les femmes enceintes, des situations cliniques « peuvent conduire à un non-respect strict de l’AMM initiale, voire à une prescription hors AMM ».
Bon niveau de preuves
Les deux académies rappellent cependant que la prescription hors AMM doit se faire dans un cadre très précis. Elles relèvent que cette pratique « doit reposer sur des essais cliniques institutionnels et des publications scientifiques apportant un bon niveau de preuves ». En tout état de cause, elle doit « au minimum être fondée sur des conférences de consensus, des recommandations de sociétés savantes, voire sur des décisions collectives et pluridisciplinaires ».
Ces précautions d’usage rappelées, les deux académies recommandent de limiter la pratique du hors AMM « aux cas spécifiques les justifiant, en les débutant si possible en milieu hospitalier ».
Elles invitent également les praticiens à surveiller particulièrement ces prescriptions, et à « signaler au système de pharmacovigilance les effets indésirables qui pourraient être constatés ».
Depuis mai 2012, rappellent les deux académies, les recommandations temporaires d’utilisation (RTU), prévues par la loi, devraient permettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’encadrer plusieurs de ces pratiques hors AMM. Ces RTU sont limitées dans le temps (3 ans).
Dans la cholécystite, la chirurgie reste préférable chez les sujets âgés
Escmid 2025: de nouvelles options dans l’arsenal contre la gonorrhée et le Staphylococcus aureus
Yannick Neuder lance un plan de lutte contre la désinformation en santé
Dès 60 ans, la perte de l’odorat est associée à une hausse de la mortalité