Selon une étude sur les données de remboursement de l’Assurance-maladie menée durant 4 ans, les analyses des experts estiment que 500 décès sont attribuables à la prise de Mediator® (benfluorex) sur les 33 ans de sa commercialisation, entre 1976 et 2009. Ces données ont conduit l’Afssaps à préciser les modalités de suivi des patients traités. Le dépistage concerne les patients ayant pris du benfluorex pendant au moins 3 mois en sachant que le risque de valvulopathie est maximal dans les deux premières années et persiste deux ans après l’arrêt du médicament. La Caisse d’Assurance-maladie devrait envoyer une lettre aux personnes ayant consommé du benfluorex plus de trois mois, sachant qu’elle ne pourra pas tous les contacter du fait que la base de données nominatives n’est conservée que deux ans. Les médecins devront donc interroger leurs patients sur des symptômes comme un essoufflement inhabituel, un œdème des membres inférieurs ou d’autres signes évocateurs de valvulopathie. En cas de doute à l’auscultation, le médecin traitant doit référer le patient à un cardiologue qui fera pratiquer, si besoin, une échocardiographie. Le Ministre de la Santé Xavier Bertrand a chargé l’IGAS (Inspection générale des affaires sociales) d’une mission sur les études post-Amm pour améliorer la pharmacovigilance et il a installé un comité de pilotage à la DGS sur la question des valvulopathies.
Un retour sur l’histoire
Mais pourquoi le médicament n’a-t-il pas été retiré plus vite du marché français ? « Il faut tempérer la tentation de l’anachronisme » précise Jean Marimbert (directeur général de l’Afssaps). « Jusqu’en 2009, il n’était pas si évident d’étayer le risque de valvulopathie lié à la prise de Mediator ». La situation de ce médicament est bien distincte de celle de l’Isoméride® et du Ponderal® retirés en 1997, même si tous ces composés sont incontestablement apparentés chimiquement. En ce qui concerne les valvulopathies, la notification spontanée n’a pas donné de signal d’alerte jusqu’en 2008. Seul un cas en Espagne a été publié en 2003 et un cas toulousain en 2006. En 2009, la situation a changé d’échelle avec un deuxième cas à Brest puis plusieurs observations groupées. « Entre janvier et novembre 2009, 42 cas ont été signalés et 19 additionnels après Novembre 2009 » précise Jean Marimbert.
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