Gilenya®, premier traitement oral

Fort de son AMM européenne, Gilenya® a franchi un seuil. « Le fingolimod est un immunosuppresseur très puissant, 10 à 100 fois supérieur à la cyclosporine », a indiqué le Pr Jean Pelletier (hôpital de la Timone, Marseille). Il est le chef de file d’une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine 1 phosphate. Il empêche la sortie des lymphocytes à partir des ganglions lymphatiques pour éviter la destruction de la myéline. La rétention sélective des lymphocytes T a une action réversible et le fingolimod n’a pas d’action sur l’activation, la prolifération et les fonctions effectrices des cellules immunitaires. Il a été évalué dans deux études FREEDOMS et TRANSFORMS. A deux ans, le fingolimod permet de réduire de 54 % le taux annualisé des poussées (contre placebo). Dans la deuxième étude, le taux à un an est diminué de 52 % comparativement à l’interféron bêta-1 a. (p < 0,001) La progression du handicap est réduite de 30 % dans l’étude contre placebo. L’activité de la maladie connaît une évolution analogue : 32,7 % des patients ne présente aucun signe de la maladie.

Côté profil de sécurité, le dossier d’évaluation signale la possibilité d’une bradycardie transitoire, dose-dépendante et l’augmentation de troubles de conduction atrio-ventriculaires. La pression artérielle systolique augmente de 2 mm de mercure avec une stabilisation des chiffres au bout de six mois. Une lymphopénie inférieure à 200 par mm3 doit conduire à réaliser une sérologie VZV. Un œdème maculaire concerne 0,4 % des patients surtout les diabétiques et de façon dose-dépendante. « Un plan de gestion des risques sera mis en œuvre », a indiqué le Dr Marc de Bouverie (Nancy). La première administration doit se faire sous surveillance et le médicament à un statut d’exception avec prescription initiale hospitalière. Son indication concerne les formes très actives échappant à un traitement de première ligne (au moins une poussée annuelle sous interféron depuis plus d’un an) ou chez des patients atteints de formes sévères d’emblée.