L'ocytocine est actuellement le traitement préventif de référence de l'hémorragie du post-partum. Cette molécule pose toutefois un problème logistique majeur dans plusieurs pays, notamment africains, car il doit être conservé au froid.
La carbétocine (commercialisée en France sous le nom de Pabal depuis janvier 2016) se fixe sur les mêmes récepteurs que l'ocytocine, mais une formulation l'associant à un excipient mis au point par Merck Shape & Dohme lui permet de conserver son intégrité et sa bioviabilité même à une température de 30 °C. « Sans moyens de transport réfrigérés, la vie de milliers de femmes est en danger en Afrique Subsaharienne », affirme le Dr Metin Gülmezoglu, coordinateur de l'équipe de l'OMS spécialisée dans la santé maternelle et périnatale, et la prévention des avortements non sécurisés.
Une étude sur 30 000 parturientes
Afin d'évaluer le potentiel de la carbétocine dans des pays d'Afrique subsaharienne, l'organisation mondiale de la santé (OMS) a mené, en partenariat, avec le laboratoire, l'essai CHAMPION dans 10 pays et sur près de 30 000 femmes. « C'est l'essai le plus large jamais réalisé sur le thème de la prévention des saignements post-partum » se réjouit le Dr Gülmezoglu.
La moitié des femmes a reçu, dans les minutes qui ont suivi l'accouchement, une d’injection intramusculaire de 100 µg de carbétocine. L'autre moitié a bénéficié d'une dose de 10 unités internationales d'ocytocine. Dans les heures qui suivent, 14,5 % des femmes du groupe carbétocine ont eu une perte de sang d'au moins 500 ml contre 14,4 % dans le groupe ocytocine. Par ailleurs, 1,51 % des femmes du groupe carbétocine et 1,45 % de celles du groupe ocytocine ont perdu au moins 1 000 ml de sang.
Les auteurs en concluent à une non-infériorité de la carbétocine vis-à-vis de l'ocytocine. L'ajout d'autres agents utérotoniques n'a pas modifié significativement le risque de saignement dans les 2 groupes. Au cours de l'étude, ocytocine et carbétocine étaient conservées entre 2 et 8 °C. Selon les données avancées par le laboratoire, une dose de carbétocine qui reste stockée de 2 à 3 ans à température ambiante conserve 70 % de son principe actif.
Reco en septembre, disponibilité en 2019
Selon un accord signé entre Merck Shape & Dohme l'OMS, le laboratoire s'est engagé à « mettre sur le marché une formulation à un prix abordable pour les pays en développement. » Deux nouveaux sites de production vont d'ailleurs être construits dans ce but. Une demande d'AMM va être introduite dans des pays à faible revenus. Selon le Dr Gülmezoglu, la carbétocine intégrera les recommandations de l'OMS en septembre prochain puis sera inscrite sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS. Ces dernières préconiseront son utilisation chez toutes les femmes accouchant par voie vaginale.
Merck Shape & Dohme estime que l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sera variable d'un pays à l'autre, mais « qu'un nombre significatif de pays y aura accès dès le début de l'année 2019 ».
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