Issu des biotechnologies comme aujourd’hui plus de la moitié des nouveaux médicaments, le denosumab (Prolia®) a reçu son AMM en mai dernier et est en cours d’inscription sur la liste des médicaments remboursables. Indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, il pourra être prescrit en première intention au cabinet du généraliste.
En sous-cutané
Il s’administre en sous-cutané (60 mg en seringue préremplie) à raison d’une injection tous les 6 mois, ce qui devrait améliorer l’observance, souligne le Pr Françoise Debiais, rhumatologue au CHU de Poitiers.
Son mode d’action diffère totalement de celui des bisphosphonates. Alors que ceux-ci se lient à l’os sur les sites de résorption et entraînent la perte de la fonction de résorption des ostéoclastes, le denosumab inhibe sélectivement le Rank Ligand (RANKL), la protéine qui induit la résorption osseuse. Il vient ainsi bloquer la formation, l’activation et la survie des ostéoclastes.
Un vaste programme clinique
Son développement s’appuie sur un vaste programme clinique (25 études, 9 000 patientes incluses). Deux études multicentriques, randomisées en double aveugle, double placebo - DECIDE (Determining efficacy comparison of initiating denosumab versus alendronate) et STAND (Study of transitioning from alendronate to denosumab) - menées chez plus de 1 500 femmes ménopausées, montrent, après 12 mois de traitement, une supériorité du denosumab sur la DM0 pour une tolérance comparable au traitement de référence. L’étude pivot FREEDOM (Fracture reduction evaluation of denosumab in osteoporosis every 6 months), réalisée auprès de 7 808 femmes ménopausées ostéoporotiques (- 4.0<T Score<- 2.5), âgées de 72 ans en moyenne sans fracture vertébrale sévère, fait état, après 3 ans de traitement, d’une réduction des nouvelles fractures vertébrales de 68 % par rapport au placebo. Celles de la hanche sont diminuées de 40 % et les fractures périphériques de 20 %.
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