L’étude, intitulée LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes?: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results), vise à confirmer la sécurité cardiovasculaire de Victoza® (liraglutide), le nouvel analogue du GLP-1 humain administré une fois par jour. L’étude répond également aux exigences de la FDA concernant la sécurité des nouveaux traitements du diabète de type 2 après les déboires rencontrés par la rosiglitazone. Le protocole a été conçu en étroite collaboration avec un comité de pilotage composé d’experts internationaux, les autorités réglementaires américaines et européennes et l’aide du Population Health Research Institute à l’Université McMaster au Canada. Par ailleurs, un Comité indépendant de surveillance assurera le suivi des bonnes pratiques cliniques en vigueur. « Plus de 50% des diabétiques meurent de cause cardiovasculaire », a expliqué le Dr Michel Rodier (CHIU de Nîmes).
Près de 10 000 patients
Le vaste programme LEAD mené avec le liraglutide a montré que cet analogue du GLP-1 réduisait l’HbA1C de plus de 1 % en diminuant le poids de 2 à 3 kg avec un risque faible d’hypoglycémie. « Quelle que soit la posologie, on note une diminution de la pression artérielle systolique de 3 à 5 mm de Hg », précise le spécialiste. Expérimentalement, le GLP-1 améliore la capture myocardique de glucose, réduit la taille de l’infarctus et améliore la fonction endothéliale. « Les études du liraglutide contre ses comparateurs sont cohérentes sur la tolérance cardiovasculaire, ce qui laisse présumer un ratio d’évènements cardiovasculaires majeurs inférieur à 1 », a précisé le Pr Michel Marre. L’étude LEADER multicentrique contre placebo va vérifier la sécurité cardiovasculaire de Victoza® sur le long terme (42 à 60 mois) sur 9?000 patients. Trois centres français devront inclure chacun 25 patients. Résultats en juin 2016.
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