LE DÉCRET ÉTAIT ATTENDU depuis les directives européennes (du 4 avril 2001 et du 31 mars 2004) largement inspirées de la loi Huriet-Sérusclat de 1988 sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Référence en la matière en France, la loi Huriet, qui définit les modalités d’information, de recueil du consentement des sujets et précise les procédures d’évaluation des protocoles d’essais, a récemment été revue par la loi de santé publique du 9 août 2004. Le décret qui vient de paraître, élaboré en collaboration avec l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), tient compte de ces évolutions et a fait l’objet d’une large concertation avec les principaux acteurs de la recherche biomédicale.*
Rôle des autorités compétentes.
L’ensemble des nouvelles dispositions, qui modifie le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, vise à renforcer «la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale», affirme un communiqué du ministère de la Santé. L’évaluation des risques n’est plus fondée sur la seule présence d’un bénéfice individuel direct, mais sur la comparaison entre le bénéfice et le risque pour les personnes concernées par l’essai. La loi précise d’ailleurs que «l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et la société».
Le renforcement du rôle des autorités compétentes va dans le même sens. La recherche biomédicale ne peut désormais être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes et autorisation de l’autorité compétente constituée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pour les recherches sur les biomédicaments et le ministère de la Santé pour toutes les autres recherches. Le nouveau régime d’autorisation, qui remplace l’ancien système uniquement déclaratif, sera applicable dans un délai de quatre mois après la publication du décret. Le texte précise les modalités d’attribution de l’agrément, les règles de composition et de fonctionnement des comités. «Ils seront désormais composés des représentants d’associations de personnes malades, nommés après appel public à candidature, et seront soumis à agrément dans un délai de quatremois», précise le ministère, chargé de délivrer l’agrément sur la demande du préfet de la région et pour une durée de six ans. Le comité saisi d’une demande d’avis adressée par le promoteur d’un projet de recherche biomédicale devra se prononcer dans un délai de trente-cinq jours. En cas d’avis favorable, le promoteur dispose d’un délai d’un an avant de commencer la recherche, au-delà l’avis devient caduc. En cas d’avis défavorable, il peut saisir le ministre de la Santé d’une demande de réexamen par un autre comité. L’autorité compétente (Afssaps ou ministère de la Santé) se prononce au regard de la sécurité des personnes, en considérant la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, leur condition d’utilisation et les procédures prévues pour le suivi des personnes. Le délai d’instruction ne peut excéder soixante jours.
Information aux personnes.
Enfin, et toujours au bénéfice des patients, la transparence de l’information des personnes qui se prêtent aux recherches a été améliorée. Outre l’objectif, la méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, les volontaires devront être informés des éventuelles alternatives médicales, des modalités de prise en charge prévues à la fin de la recherche, mais aussi en cas d’arrêt ou d’exclusion. Ils devront être informés de l’avis du comité et de l’autorisation de l’autorité compétente. A l’issue de la recherche, les résultats globaux devront leur être transmis.
Une nouvelle catégorie de recherches est aussi prise en compte désormais, celles qui visent à évaluer les soins courants – une innovation de la loi de santé publique dont le champ a été élargi par la récente loi-programme pour la recherche du 18 avril 2006. Les dispositions ne s’appliquent pas aux recherches lorsque les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, ni lorsque l’objectif est d’évaluer les actes, les combinaisons d’actes ou les stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante et font l’objet d’un consensus professionnel. En revanche, le dispositif s’applique lorsque les recherches portent sur des techniques ou des stratégies innovantes (ou considérées comme obsolètes), sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun pris séparément est d’utilisation courante, ou encore sur une comparaison de stratégies médicales dont l’une est considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité, en l’état actuel des connaissances.
* Les arrêtés paraîtront d’ici la fin du mois de mai.
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