BIEN QU’ELLE SOIT moins pratiquée en France que dans d’autres pays, la ménopause chirurgicale concerne 1 million de femmes âgées de 20 à 74 ans, et ses conséquences restent encore trop souvent un sujet tabou. Pourtant, elles sont multiples du fait d’une chute brutale du taux de testostérone (environ 50 %) dès les premiers jours suivant l’intervention chirurgicale. Ces femmes soufrent de : troubles du sommeil, bouffées de chaleur, troubles de l’humeur, baisse d’énergie, troubles uro-génitaux et baisse de désir sexuel. Près d’une patiente sur deux (46 %) rapporte une baisse de libido après ménopause chirurgicale, même sous estrogénothérapie adéquate.
Souffrance psychologique.
Plus d’un tiers d’entre elles en ressentent une souffrance personnelle qui leur procure des sentiments de résignation, de frustration, une perte de confiance et des difficultés relationnelles avec leur conjoint et leur entourage. A la suite de ce geste chirurgical, peut survenir une détresse psychologique quand elle n’est pas anticipée, puis prise en compte.
Afin d’aider ces femmes, le Laboratoire Procter & Gamble a mis au point le premier patch à la testostérone indiqué en association à une estrogénothérapie dans la baisse du désir sexuel chez les femmes ménopausées chirurgicalement, qui ressentent une souffrance psychologique liée à leur baisse de libido. Ce patch recommandé avant 60 ans, délivre 300 µg par 24 heures de testostérone, soit une dose modérée mais constante de testostérone dans le sang, équivalente à celle naturellement produite par les femmes avant la ménopause. Après un mois de traitement, les taux hormonaux se rétablissent et produisent leurs effets sur la libido des patientes.
Les deux études INTIMATE.
Deux études cliniques multicentriques, randomisées en double aveugle, contre placebo, ont permis d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’Intrinsa : INTIMATE SM1 et INTIMATE SM2. Ces deux études ont porté respectivement sur 562 et 563 femmes ovariectomisées et hystérectomisées, âgées de 20 à 70 ans, souffrant d’une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie. L’activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d’évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d’évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d’instruments validés : le carnet de recueil de l’activité sexuelle féminine et l’échelle de souffrance psychologique. Le journal de l’activité sexuelle des patientes incluses a permis de démontrer l’augmentation significative du nombre d’activités sexuelles totales chez les femmes traitées par Intrinsa (jusqu’à 74 % versus inclusion).
Les deux échelles évaluant la fonction sexuelle féminine et la souffrance personnelle des patientes incluses ont permis de démontrer l’amélioration de la fonction sexuelle des femmes traitées même en dehors de la seule libido et surtout une baisse rapide (dès le premier mois) de la souffrance personnelle. Le désir sexuel était augmenté jusqu’à 56 % versus inclusion. A l’issue de l’étude, 96 % des femmes (parmi les 79 % qui ont fini cette période de l’étude) souhaitaient poursuivre le traitement dans le cadre d’une étude de six mois en ouvert, en raison des effets bénéfiques sur leur sexualité et leur bien-être en général. Les résultats sont significatifs non seulement par rapport aux résultats avant inclusion, mais également par rapport à ceux sous placebo.
Intrinsa présente en outre un bon profil de sécurité. Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites ont été majoritairement de légers érythèmes qui n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. Les autres effets indésirables fréquents (insomnie, migraine, prise de poids ou douleurs des seins...) se sont résorbés chez la plupart des patientes. Enfin, la plupart des effet secondaires androgéniques (acné, hirsutisme, raucité de la voix, alopécie) ont été considérés, d’une part, comme légers dans 91 à 96 % des cas et, d’autre part, comme réversibles à l’arrêt du traitement pour la majorité des cas.
Après avoir obtenu son AMM européenne en juillet 2006, Intrinsa devrait être disponible en France, début 2007.
Conférence de presse organisée par Procter & Gamble à laquelle participaient S. Horlait, P. Mares, P. Costa, S. Mimoun et D. Elia.
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