Médicament

L’Igas veut mettre de l’ordre dans la sécurité sanitaire

Publié le 22/06/2011

Xavier Bertrand annoncera jeudi les grandes lignes de sa réforme consécutive à l’affaire Mediator. Il a sur sa table un rapport de l’Igas qui ne fait pas dans le détail. Et lui suggère de supprimer la visite medicale et de revoir de fond en comble les compétences et l’organisation des Agences sanitaires concernant le médicament.

Xavier Bertrand suivra-t-il les propositions un rien iconoclastes que lui fait l’Inspection générale des Affaires sociales ? Réponse jeudi 23 juin à l’occasion d’une conférence de presse qui devrait faire date dans l’histoire de la sécurité sanitaire, puisque Xavier Bertrand devrait y annoncer ces orientations de réforme suite à l’affaire Mediator. Après un premier rapport rendu public mi-janvier, particulièrement critique sur l’organisation de la sécurité sanitaire en France, l’IGAS fait en effet des propositions de réforme radicales, qui devraient s’avérer bien plus audacieuses que celles émanant du rapport des Assises du Médicament qui sera également rendu public jeudi.

À commencer bien sûr par la suppression des visiteurs médicaux et leur remplacement par un « organisme public d’information sur le médicament », rattaché à la fois à l’Afssaps, à la HAS et à l’Assurance-maladie. Sur les Agences en tant que telles, le rapport préconise de les doter d’experts indépendants, et de troquer le terme « AMM » contre celui « d’évaluation thérapeutique ». Deux changements qui, par voie de conséquence, entraîneraient la suppression de la commission d’AMM. Aux yeux de l’IGAS, l'Afssaps doit se réorganiser et acquérir davantage de pouvoir face aux laboratoires. Elle doit pouvoir « exiger les données complètes des essais cliniques », « annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt » et « prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux». Et elle doit absolument gagner en autorité et rattraper le chemin perdu sur l’Agence européenne du médicament.

L’Igas prévoit aussi de bouleverser l’organisation de la HAS concernant le médicament pour faire émerger une sorte de "NICE" à la Française dans lequel serait intégré le Comité économique des produits de santé (CEPS) aujourd’hui chargé de fixer le prix du médicament. D’une manière générale, le rapport suggère de nouveaux critères pour l'évaluation du médicament qui ne devrait pouvoir être remboursés et voir leurs prix fixés que sur la base d’une analyse médico-économique et pas seulement sur la base d’une analyse bénéfice-risque comme actuellement.

Le rapport de l’IGAS propose aussi de réformer la pharmacovigilance de sorte que le patient puisse alerter sur des effets indésirables (ce qu’un décret vient en fait tout juste d’autoriser) et d’élargir les moyens de notification à la disposition des professionnels de santé. Les actuels centres régionaux de pharmacovigilance devant à l’avenir être rattachés, non plus aux CHU comme actuellement, mais aux ARS, tout en restant en lien étroit avec l’Afssaps.Enfin, l’Igas préconise de limiter « l’encombrement » de la pharmacopée en réduisant le nombre de produits sur le marché, à la faveur de réévaluations régulières.

Paul Bretagne