Vaccin VIH : des « essais adaptatifs » pour aboutir plus vite

« Les résultats des essais d’efficacité des vaccins contre le VIH, menés au cours des 12 dernières années, sont porteurs d’optimisme quant à la mise au point d’un vaccin efficace contre le VIH. Cependant, une revue de ces études montre que le rythme auquel elles sont conduites est dramatiquement lent et qu’une accélération de la recherche clinique vaccinale est nécessaire. » Constat à la fois porteur d’espoir et terriblement inquiétant sur les délais, que font les médecins des NIH (National Institutes of Health) américains, sous la direction d’Anthony Fauci.

Ils voient pourtant une possibilité d’emballer la machine. « Des protocoles d’essais adaptatifs doivent être mis en œuvre si nous voulons nous engager dans une approche solide, systématique et méthodique de développement d’un vaccin contre le VIH. »

La notion « d’essai adaptatif » serait, selon eux, la seule façon de gagner la course contre la montre. Un tel protocole « permet d’adapter l’essai selon les données acquises en cours d’étude. Il requiert un accès aux résultats cliniques, alors qu’ils évoluent, plus tôt dans le processus de développement du vaccin ». Cela sous-entend qu’une ou plusieurs échéances décisionnelles seront prévues, au cours du temps, selon les résultats intermédiaires. Cela pourrait aboutir aussi bien à un arrêt prématuré, pour manque d’efficacité, qu’à une modification du protocole, pour cause d’efficacité.

Cette proposition de méthodologie nouvelle est fondée sur l’expérience des essais vaccinaux antérieurs avec leurs obstacles ou leurs résultats. Anthony Fauci et son équipe en tirent deux grandes conclusions. Tout d’abord, la diversité des approches immunologiques montre bien les carences dans la compréhension des réponses protectrices. Ensuite, le délai entre l’essai et l’analyse de ses résultats laisse à penser qu’il faudrait « des décennies pour mettre au point un vaccin globalement efficace ».

Autre argument en faveur de l’essai adaptatif, les chercheurs constatent l’absence de biomarqueurs définissant la réduction dans les contaminations par le VIH. Ils suggèrent de mettre en route des études de phase IIb avec différents candidats-vaccins. Cela autoriserait à éliminer très tôt les préparations vaccinales inefficaces. De multiples études de phase II menées de front, avec la possibilité d’examiner les objectifs d’efficacité et immuns en temps réel, feraient avancer un essai concluant à pas de géant. Cette base solide offrirait une garantie pour la mise en place d’une étude de phase III visant à juger de l’efficacité.

« Science Translational Medicine », 20 avril 2011, vol. 3, n° 79, 79ps13.