C'était une promesse du président de la République lors de la dernière réunion du comité stratégique des industries de santé (CSIS) en juin 2021. L'expérimentation de l'accès direct qui vise à raccourcir les délais entre l'approbation des traitements novateurs et leur disponibilité pour les patients a été officialisée par un décret au Journal officiel en application du budget de la Sécu pour 2022.
Mise en place pour deux ans, cette initiative permettra aux patients de « bénéficier plus rapidement des médicaments reconnus comme "innovants" par la Haute Autorité de santé (HAS) et qui ont démontré leur efficacité et leur sécurité lors d'essais cliniques rigoureux », explique le ministère de la Santé.
En pratique, certains médicaments, dans une indication donnée, pourront être dans ce cadre remboursés par l'Assurance-maladie dès la publication de l'avis de la commission de transparence (CT) de la HAS pour une durée d'un an. L'idée est de ne pas attendre la conclusion de l'ensemble des formalités d'accès au marché, dont la toujours compliquée négociation du prix.
Ce dispositif est complémentaire et plus large que celui de l'accès précoce – entré en vigueur en juillet 2021 – et il vise les molécules qui ne sont pas couvertes par celui-ci. En effet, le mécanisme de l'accès précoce concerne les médicaments présumés innovants, dans une maladie rare, grave ou invalidante et sans traitement approprié. « Ainsi, sont concernés les médicaments hospitaliers innovants et onéreux éligibles à la liste dite "en sus" ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation par la HAS reconnaît un niveau de service médical rendu (SMR) important et une amélioration de ce service médical rendu (ASMR) », précise le ministère.
Réglementation européenne
De son côté, le laboratoire doit s'engager à assurer la continuité des traitements des patients bénéficiant de ce dispositif expérimental pendant un an. Le prix est fixé librement par l'industriel, sauf si le médicament est déjà pris en charge dans d'autres indications, et le traitement est remboursé à 100 % par la Sécu. Lors de la rédaction de l’ordonnance, le prescripteur devra y apposer de son côté la mention « prescription au titre de l’accès direct » et informer le patient des conditions de prise en charge.
Mais pour éviter que le laboratoire ne soit trop gourmand, l'expérimentation prévoit qu'une fois la négociation tarifaire avec le comité économique des produits de santé (CEPS) achevée, des remises complémentaires pourront lui être réclamées. Et, à l'inverse, il pourra aussi bénéficier de reversement de l'Assurance-maladie si le prix définitif du médicament est plus haut que celui pratiqué pendant l'expérimentation.
Ce dispositif qui pourrait être généralisé à terme a, en réalité, pour objectif de répondre à la réglementation européenne qui prévoit un délai maximum de 180 jours entre l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et l'accès effectif pour les patients. Un timing que la France a beaucoup de mal à tenir.
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