Les questions qui se posent aux pouvoirs publics, en France et en Europe, sont les suivantes : Comment un tel scandale a-t-il pu arriver ? La réponse est simple : le système d’évaluation, de contrôle et d’inspection des dispositifs médicaux est inadapté. Calqué sur la sécurité des médicaments, y compris le sang et les produits sanguins, ce système ne tient pas compte des spécificités des dispositifs médicaux : hétérogénéité, « de la compresse au scanner », innovations et améliorations permanentes, rôle déterminant des conditions d’utilisation et de maintenance. Quelles sont les leçons à tirer ? Quelles corrections faut-il apporter ?
Les dispositions réglementaires et législatives, nationales (loi du 1er juillet 1998) et européennes (directives 90/385 sur les dispositifs implantables actifs, 93/42, 98/79 et suivantes) sont d’une grande complexité. Ainsi, en fonction des risques potentiels, les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories auxquelles correspondent des procédures différentes en matière d’évaluation et de conformité.
Ces dispositions comportent trois « points faibles » que le Sénat avait d’ailleurs dénoncés en son temps (travaux préparatoires de la loi de juillet 1998) : Il n’y a pas de procédure d’autorisation de mise sur le marché ou d’équivalent ; le fabricant est seul responsable de la mise sur le marché de son dispositif ; l’évaluation est réalisée par « les organismes notifiés » désignés par les autorités compétentes de chaque pays (AFFSAPS en France). Ce point est crucial et la crise des PIP devrait amener l’Europe à mettre un peu d’ordre dans la soixantaine d’organismes existants, soit plusieurs par États membres, entre lesquels existe parfois une concurrence par les prix, dont l’insuffisance des compétences, le manque de transparence et les différences d’interprétation des règlements sont inquiétants et nuisent à leur crédibilité.
Marquage CE.
Le troisième point faible est sans doute le plus redoutable. Il concerne le marquage CE, non pas les conditions dans lesquelles le label est attribué, mais la garantie qu’on lui fait jouer en ce qui concerne la sécurité du dispositif. J’ai coutume de dire, depuis 15 ans, que l’on peut « bien fabriquer » un dispositif dangereux du fait, entre autre explication technique, d’une « dérive de process ». Il est possible que les accidents des PIP s’expliquent en partie par ce phénomène.
Plusieurs décisions s’imposent sans délai, y compris au niveau européen. Bien sûr il faut renforcer la matério-vigilance et le signalement des effets indésirables. Une évaluation des organismes notifiés a dû être effectuée voici quelques années par la Commission, J’en ignore les conclusions mais un contrôle renforcé de leur activité par les États membres est indispensable. La mise en œuvre effective des dispositions de l’article L 665-4-1 du code de la santé publique, à savoir un régime de déclaration concernant les dispositifs médicaux pouvant être à l’origine de risques sanitaires particuliers, préalable, comme le sénat l’avait voulu, et non postérieur, comme il est prescrit dans la loi du 4 mars 2002, à la mise en service du dispositif. Il faut confirmer expressément que le marquage CE, s’il garantit une bonne technique de fabrication, ne saurait suffire à garantir la sécurité du dispositif.
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