L'Agence du médicament vient de donner son accord pour la reprise de l'essai clinique du cœur artificiel de la société de biotechnologie Carmat. Ceux-ci avaient été suspendus mi-octobre suite au décès du cinquième patient implanté. Et un début de polémique avait même suivie entre les inventeurs du nouveau coeur et les autorités sanitaires.
L'ANSM a expliqué dans un point d'information sur son site internet qu'« après une évaluation approfondie, la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l'essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes ». Néanmoins l'Agence précise qu'elle sera « particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l'analyse qui en sera faite ». Ainsi, à sa demande, une analyse globale intermédiaire sera réalisée sur les cinq prochains patients inclus dans cet essai clinique.
De son côté, l'entreprise a annoncé dans un communiqué qu'elle préparait « l'ouverture d'un nouveau site de production, disposant de process plus automatisés » qui devrait être opérationnel fin 2017. Elle déclare aussi vouloir poursuivre ses démarches visant à étendre l'essai clinique à d'autres pays, en plus de la France.
Malgré le retard, la société espérait toujours en février déposer sa demande de marquage CE fin 2018, étape nécessaire pour commercialiser son dispositif dans l'Union européenne.
Avec AFP
Dr Joëlle Belaïsch-Allart : « S’il faut respecter le non-désir d’enfant, le renoncement à la parentalité doit interpeller »
Visite médicale d’aptitude à la conduite : le permis à vie de nouveau sur la sellette
Le dispositif Mon soutien psy peine à convaincre, la Cnam relance l’offensive com’
Ouverture du procès d’un ancien psychiatre de l’AP-HM jugé pour viols et agressions sexuelles sur quatre patientes