Tests oncogénétiques : la HAS évalue favorablement trois actes, un premier pas vers une prise en charge de droit commun

Le dossier est un « mammouth », indiquait, en mars dernier au Quotidien, le président de la Haute Autorité de santé (HAS), le Pr Lionel Collet. Depuis octobre 2021, l’instance a entamé, à la demande du ministère de la Santé, une évaluation des actes de séquençage haut débit de panels de gènes en oncologie, dans les maladies infectieuses (tests par amplification des acides nucléiques – TAAN) et les pathologies rares.

Trois premiers tests oncogénétiques ont reçu, le 2 août, un avis favorable de la HAS. Ces actes concernent le cancer du poumon, les GIST (tumeurs stromales gastro-intestinales) et la leucémie lymphoïde chronique. Cet avis constitue un premier pas vers leur remboursement par l’Assurance maladie.

Ces actes « onéreux » relèvent pour l’heure du Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), un dispositif financier « dérogatoire et transitoire » qui fonctionne grâce à une enveloppe annuelle « fermée », rappelle un communiqué de la HAS. Peu d’actes sortent du dispositif pour passer à une prise en charge de droit commun. La situation conduit à une forme de saturation du dispositif : alors que ces séquençages sont de plus en plus utilisés, il devient impossible de financer de nouveaux actes innovants avec l’enveloppe allouée.

Un blocage du dispositif dénoncé par les oncologues et les patients

Ce mode de financement a aussi « altéré l’équité d’accès aux actes inscrits sur le RIHN, puisque seuls certains établissements de santé peuvent, une fois l’enveloppe nationale consommée, prendre en charge de tels actes sur leur propre budget », insiste la HAS. La situation est dénoncée par les oncologues et les patients.

L’évaluation en cours vise ainsi le transfert de ces actes vers la prise en charge financière de droit commun, avec une inscription à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) ou à la classification commune des actes médicaux (CCAM). Au total, 127 évaluations d’actes de biologie moléculaire couvrant près de 900 situations cliniques vont être menées. En mars dernier, le Pr Collet annonçait un plan de travail « sur trois ans ».

Pour préparer ces évaluations, la HAS a d’abord conduit des enquêtes nationales de pratique auprès des structures et professionnels concernés, avec l’objectif de recenser et caractériser l’usage actuel des actes du RIHN : « actes effectués (compositions des panels de gènes séquencés ou agents infectieux recherchés par TAAN), contexte médical (indication, population, finalité clinique), ancienneté de la pratique, volume d'activité, utilisation éventuelle de matériels commercialisés dédiés, place de l’acte par rapport à la pratique antérieure (degré de substitution, avantages, limites)… », est-il listé. Cette base a ensuite été discutée lors de réunions de concertation avec les parties prenantes professionnelles et associatives.

Après la première série d’évaluations publiée ce 2 août, la HAS prévoit de publier « à l’automne » les trois premières évaluations de TAAN pour la détection d’agents infectieux et « fin 2024/début 2025 » les trois premières évaluations des actes de séquençage haut débit en génétique constitutionnelle. La Haute Autorité endosse un autre rôle : elle sera désormais impliquée dans les procédures d’inscription de nouveaux actes au RIHN.