L’edoxaban au ban d’essai

LORS D’UNE RÉUNION à Nuremberg ( Allemagne), le Dr Henri Bounameaux ( Genève) a présenté les objectifs et la méthodologie de l’étude HOKUSAI VTE, vaste étude internationale qui précisera l’efficacité et la tolérance de l’edoxaban, inhibiteur direct du facteur Xa, administré per os, dans le traitement et la prévention des thrombo-embolies veineuses ( TEV). Une pathologie fréquente, grave, et pour laquelle l’offre thérapeutique mérite d’être améliorée (1).

Le Dr H. Bounameaux a rappelé les résultats d’une étude réalisée dans six grands pays européens et qui montre que chaque année les TEV touchent plus de 750 000 personnes et provoquent 370 000 décès. Par ailleurs, les traitements proposés connaissent des limites : les héparines, injectables, sont peu adaptées aux traitements à long terme et les anti-vitamines K sont associées à de nombreuses interactions ( médicaments, aliments...) et sont à l’origine de complications plus ou moins graves.

D’où l’intérêt manifesté aux alternatives qui se multiplient dans le domaine de la prévention et la lutte contre la thrombose, dont l’edoxaban de Daiichi-Sankyo, qui fait l’objet d’un vaste programme de développement clinique : 16 500 patients atteints de fibrillation atriale inclus dans l’étude ENGAGE AF–TIMI 48 et 7 500 patients inclus dans l’étude HOKUSAI VTE, au décours d’un accident thrombo-embolique veineux. Dans le cadre de cet essai en double aveugle, avec double placebo en groupes parallèles, tous les patients recevront pendant cinq à douze jours de l’enoxaparine ou une héparine non fractionnée. Après quoi, la moitié des patients recevra de la warfarine (avec un INR cible de 2-3) et les autres de l’edoxaban (60 mg, une fois par jour). La durée de l’essai est de douze mois, avec une fin prévue en 2012.

Le critère d’évaluation principal pour l’efficacité est la récurrence d’une TEV symptomatique ( thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire fatale ou non). Pour la tolérance, le critère principal est l’incidence des saignements majeurs ou non.

Le Dr H. Buller (Amsterdam) estime que l’étude HOKUSAI VTE devrait montrer que l’on peut traiter et prévenir efficacement les TEV, en sécurité, avec le plus simple et le plus pratique schéma posologique parmi les inhibiteurs du facteur Xa.

(1) Réunion organisée par Daiichi Sankyo Europe