L’étude pivot First avait montré la supériorité, efficacité comme tolérance, de l’association lenalidomide-faibles doses de dexamethasone (Rd) sur l’association de référence melphalan-prednidone-thalidomide (MPT) dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM). Notamment, la survie sans progression (PFS) est significativement allongée (HR = 0,72 ; p ‹ 0,002).
Des données présentées à l’ASH montrent que la supériorité du Rd s’observe également dans le sous-groupe (pré-spécifié) des patients âgés de plus de 75 ans, même si ceux-ci présentaient des formes plus sévères, notamment avec insuffisance rénale : la durée de réponse est augmentée (31 mois versus 24 mois), même si le gain est supérieur chez les patients âgés de moins de 65 ans (40 mois vs 22 mois). Enfin, la tolérance est équivalente dans tous les sous-groupes.
Les lymphomes
Les données les plus récentes concernent deux formes de lymphomes, à commencer par le lymphome du manteau (MCL), lymphome non-hodgkinien qui représente 2 à 10 % des lymphomes. Il touche surtout les hommes de plus de 50 ans et il est très agressif, avec un pronostic sombre surtout après échec du traitement de première ligne (chimiothérapie intensive, anticorps monoclonaux…).
Une étude multicentrique, en ouvert mais randomisée et contrôlée (254 patients : jusqu’à 3 rechutes ou échec du traitement précédent : non indication d’une greffe), comparant la lenalidomide et une monothérapie standard (cytarabine, rituximab, gentacitabine, fludarabine, chlorambucil) montre que la lenalidomine améliore significativement la PFS (HR=0,61, p=0,004), avec une médiane de 8,7 mois versus 5,2 mois. Les critères secondaires (taux global de réponse (ORR), durée de la réponse, survie globale) sont également améliorés. Le profil de tolérance apparaît acceptable et gérable, avec un peu plus de neutropénies (44 % vs 34 %) mais sans risque d’infections et des flambées tumorales (10 % vs 2 %).
Par ailleurs, J. Ruan a présenté les résultats encourageants d’un essai de phase II évaluant l’efficacité d’une association lenalidomide (12 cycles de 28 J. en traitement d’attaques) – rituximab (9 doses au total pendant la phase d’attaque), avec ensuite traitement d’entretien. Après un suivi médian de 24 mois, 36 des 38 patients inclus étaient évaluables : l’ORR est de 84,2 % avec 52,6 % de réponses complètes. Le profil de tolérance est en accord avec celui des deux produits.
Autre lymphome très agressif, le lymphome B diffus à grandes cellules pour lequel une étude de phase II/III (M.S. Czuczman et al) apporte des données positives chez des patients lourdement prétraités : la lenalidomide s’avère supérieure au traitement précédent, dans certains sous-groupes de patients (GBC, HBC) avec une augmentation de la survie sans progression et de la survie globale.
Au total, la lenalidomide devrait progressivement préciser sa place dans le traitement des lymphomes non-hodgkiniens dont on connaît la complexité.
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