Balance bénéfice/risque des (fluoro)quinolones : pour l'ANSM, l'heure est grave

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une réévaluation de la balance bénéfice/risques des quinolones et des fluoroquinolones, en raison de leur  risque d’effets indésirables graves, durables – plusieurs mois ou années –, invalidants et potentiellement irréversibles, affectant principalement le système musculo-squelettique et le système nerveux.

Au décours de cette analyse, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé que le rapport bénéfice/risque des quinolones est désormais défavorable.

Aussi l’ANSM vient d’annoncer que la spécialité Apurone (fluméquine) des Laboratoires Gerda, seule quinolone commercialisée en France, sera retirée du marché. 

Les fluoroquinolones dans le collimateur

Les fluoroquinolones ne sont pas en reste. La pharmacovigilance européenne renouvelle sa recommandation de restriction des prescriptions afin que ces antibiotiques soient réservés aux traitements de seconde ligne ou pour lesquelles ils sont indispensables. En octobre dernier, le PRAC serrait déjà la vis.

Ainsi, les fluoroquinolones ne doivent pas être prescrits :

-pour des infections non sévères ou spontanément résolutives (pharyngite, angine et bronchite aiguë),

-pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses, pour traiter des infections non bactériennes, telle la prostatite (chronique) non bactérienne ;

-pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de la bronchite chronique et de la broncho-pneumopathie chronique obstructive, rhinosinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë) ; sauf si les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections soient jugés inappropriés ;

-chez des patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou fluoroquinolones.

Ces médicaments doivent être prescrits avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients ayant bénéficié de greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes, car le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être plus élevé chez ces patients.

L'utilisation concomitante de corticoïdes et de fluoroquinolones doit être évitée.

Rappelons qu’en novembre dernier, l’ANSM alertait aussi sur le risque de survenue d’anévrysme ou de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées lié à la prise de fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée. 

Les professionnels de santé doivent informer les patients

L’ANSM vient donc d’adresser une lettre aux prescripteurs rappelant la restriction des indications des fluoroquinolones.  Les patients doivent être prévenus de la nécessité d’arrêter le traitement dès les premiers signes d’un effet indésirable grave, tel qu’une tendinite ou une rupture de tendon, une douleur musculaire, une faiblesse musculaire, une douleur articulaire, un gonflement articulaire, une neuropathie périphérique et des effets sur le système nerveux central, et de contacter leur médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.

Tout effet indésirable suspecté d'être dû à cette classe doit être déclaré rapidement soit auprès d’un Centre régional de pharmacovigilance soit sur www.signalement-sante.gouv.fr.