Pas d’effets indésirables spécifiques mais une fréquence de signalement « totalement inattendue ». Publiés ce mardi par l’ANSM, les nouveaux résultats de l’enquête de pharmacovigilance sur le Levothyrox® écartent à nouveau toute toxicité propre à la nouvelle formule, tout en confirmant la hausse des effets indésirables rapportés.
Pour la période allant de fin mars à fin novembre, le pourcentage de signalements par patients traités est estimé à 0,75% (soit 17310 cas déclarés à 90 % par les patients). Fatigue, asthénie, céphalées, insomnie, vertiges, dépression, douleurs articulaires et musculaires et alopécie sont les effets indésirables les plus fréquents.
19 décès ont été rapportés et examinés mais « sans lien établi avec la nouvelle formule de Levothyrox® ». Par ailleurs, un cas de suicide a conduit à une analyse approfondie de 79 situations de troubles psychiatriques à type d’idées suicidaires. Les données recueillies « ne sont pas suffisamment complètes pour permettre d’établir un lien avec la nouvelle formule de Levothyrox® ».
Une analyse plus fine portant sur des patients ayant une TSH documentée avant et après passage au Levothyrox® nouvelle formule (1745 cas) confirme la survenue possible (chez environ 1/3 des cas analysés) d’authentiques déséquilibres thyroïdiens lors de la substitution. Cependant, pour la majorité des patients déclarant des effets indésirables, les dosages de TSH étaient dans les normes attendues.
Au total, « l’analyse de l’ensemble des cas ne permet pas la mise en évidence de nouveaux effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule ni de facteurs explicatifs », conclut l’ANSM.
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