Accident  de Rennes: pas d'anomalies chez les autres participants à l'essai clinique

Aucun des autres participants à l'essai de Rennes n'a présenté d'effet secondaire ou d'anomalies de même nature que les cinq hommes touchés, indiquent les experts, près d'un an après le décès d'un homme et l'hospitalisation de quatre autres lors d'un test sur un nouveau médicament à Rennes. "La nature et la fréquence des symptômes signalés par les volontaires () ne ressemblent, ni dans leur description ni dans leur sévérité, à celles observées chez les volontaires hospitalisés", conclut le rapport du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) nommé par l'Agence du médicament (ANSM). "De même, la nature et la fréquence des anomalies observées en IRM () diffèrent radicalement des lésions cérébrales très singulières constatées" chez les patients hospitalisés, y compris pour l'un des volontaires, chez qui les signes d'un AVC relativement récent avaient été observés, ajoute le comité.

Après l'accident survenu en janvier, tous les autres volontaires avaient en effet été convoqués pour un bilan clinique et une IRM cérébrale, réalisés entre le 20 janvier et le 19 février. Le CSST, formé de sept pharmacologues, radiologues et neurologues, a examiné le relevé des événements indésirables signalés par les volontaires durant la durée de l'essai, les courriers adressés par les neurologues aux médecins traitants des volontaires venus à la consultation sur convocation, et les IRM cérébrales avec le compte rendu radiologique correspondant.

En janvier, le premier essai clinique chez l'homme d'une molécule censée soulager la douleur et l'anxiété, mené par la société Biotrial pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, avait conduit à l'hospitalisation de six volontaires par le CHU de Rennes. L'un d'entre eux est mort et quatre ont subi des lésions cérébrales. Ce groupe de six volontaires est celui qui avait reçu la dose la plus forte du médicament testé. Un premier rapport avait alors conclu que l'accident survenu chez cinq de ces six volontaires était "clairement lié à la molécule testée" même si le mécanisme exact en restait indéterminé.

(avec AFP)