Où en est-on en matière de sécurité des implants mammaires ? Après le scandale des prothèses PIP il y a plus de dix ans, puis l’alerte sur le risque de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaire (LAGC-AIM), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie de nouvelles données de surveillance.
Lymphomes, pas de signal avec les implants actuels
Premier constat, au vu des données collectées, « nous ne disposons pas à ce jour d’éléments indiquant un sur-risque d’apparition de LACG-AIM pour les implants actuellement mis sur le marché en France », rassure l’ANSM.
Depuis 2019, la plupart des prothèses de type macrotexturées et les implants en polyuréthane ne sont plus autorisés en France, en raison d’un surrisque de LACG-AIM identifiés avec ces produits. Cette interdiction a conduit à une évolution de l’offre de prothèse mammaire dans l’Hexagone avec une augmentation importante des implants lisses ou semi-lisses, qui représentaient en 2021 82 % de l’ensemble du marché. En miroir, la proportion d’implants texturés (toute texture confondue) a fortement baissé, passant de à 72 % en 2018 à 18 % en 2022.
Et désormais « nous procédons à une analyse systématique du type de surface des implants dès leur notification de commercialisation sur le marché français, afin de vérifier qu’aucun nouvel implant commercialisé ne présente une texture similaire à ceux qui ont été interdits en 2019 », explique l’ANSM.
En parallèle, après un pic en 2019, on constate une décroissance des détections de LAGC-A, mais cette baisse est « à̀ prendre avec prudence du fait de l’impact de la crise Covid », nuance l’ANSM.
Au 17 janvier 2023, 103 cas de LAGC associés au port d’implants mammaires avaient été dénombrés depuis 2011. Selon l’analyse détaillée des 89 premiers cas, la moyenne d’âge des patientes au moment du diagnostic était de 57 ans. Les trois signes les plus rapportés étaient l’épanchement périprothétique (62 femmes), une augmentation du volume du sein (33 femmes), et des douleurs (19 femmes). Le délai moyen entre la première implantation et le diagnostic du LAGC- AIM était de 13 ans.
Des risques augmentant avec la durée de port de l'implant
L’ANSM publie également une mise à jour du suivi des déclarations de matériovigilance concernant le port d’implants mammaires. Sur la période 2014 et 2020, 13 219 signalements ont été effectués.
Si globalement, d’une année sur l’autre, leur nombre est resté plutôt stable, « une grande partie (de 29 % à 44 % selon le type de problèmes) concerne des prothèses implantées depuis plus de 10 ans, parfois il y a 30 ans », précise l’agence. Environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont cependant été signalées dans les cinq premières années d’implantation.
Dans ce contexte, l’agence rappelle « la nécessité d’un suivi médical annuel des femmes porteuses d’implants mammaires ».
Le risque d’effets indésirables augmentant avec la durée de port des implants, « il est également recommandé de se poser la question du remplacement des prothèses à partir de la dixième année après l’implantation ».
Syndrome ASIA, vers une expertise européenne ?
Dans le cadre de la matériovigilance, « nous surveillons aussi les déclarations d’effets indésirables évocateurs du syndrome ASIA (autoimmune syndrome of induced adjuvent) », indique l'ANSM. D’après la littérature médicale, ce syndrome a été décrit chez des personnes ayant des implants mammaires en silicone. Il peut regrouper divers symptômes tels que fatigue, perte de mémoire, éruption cutanée ou douleurs articulaires. « En France, les données disponibles ne sont pas encore suffisantes pour déterminer si certaines déclarations de matériovigilance résultent d’un syndrome ASIA, poursuit l'agence du médicament. C’est pourquoi nous envisageons de solliciter une expertise européenne sur le syndrome ASIA pour en améliorer le diagnostic et proposer une prise en charge aux femmes qui en souffrent. »
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