Le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM), qui représente les fabricants de dispositifs médicaux (DM), alerte dans son nouveau panorama* de la filière sur les difficultés que rencontrent les industriels à s'implanter en France, alors que tous les voyants du secteur sont au vert en 2019.
On décompte 1 502 entreprises sur le sol national qui commercialisent des dispositifs médicaux, soit une hausse de 5 % par rapport à 2017. Cela représente 201 entreprises supplémentaires, dont 154 créations. Elles représentent 30 milliards d'euros de chiffre d'affaires sur le marché français, et contribuent à 90 000 emplois directs. Ces entreprises ont un taux de croissance annuel moyen de 3,7 % en 2019, très dynamique à l'export (+9,7 %).
Deux régions sont des leaders « historiques » dans la production de dispositifs médicaux : l'Ile-de-France et l'Auvergne-Rhône-Alpes. Un quart des entreprises de la filière et deux tiers du chiffre d’affaires sont d'origine étrangère (Europe, États-Unis, Asie).
Clause de sauvegarde « délétère »
Pour autant, 23 % seulement des entreprises du secteur se sentent reconnues par les pouvoirs publics comme améliorant la prise en charge des patients et l'économie française, montre le panorama du SNITEM. Pour pouvoir se développer, plusieurs défis s'imposent donc à la filière, à commencer par l'entrée en vigueur d'un nouveau règlement européen en mai 2020.
Désormais, les normes pour obtenir le marquage CE médical et commercialiser un dispositif médical dans l'Union européenne (UE) seront plus strictes, en particulier pour les dispositifs à haut risque (implants, remplacements articulaires, pompes à insuline), ce qui génère un poste de dépenses « en croissance constante », regrette le SNITEM. Un tiers des entreprises interrogées par le syndicat pense d'ailleurs que ces nouvelles normes menacent la pérennité de leurs sites de production en France. Une mesure du budget de la Sécu (PLFSS) pour 2020, qui met en place un système de référencement et une clause de sauvegarde pour les dispositifs médicaux, est également vue comme « délétère » par le président du SNITEM Philippe Chêne.
Autre défi pour les entreprises du DM, l'accès au marché remboursé en France. Le forfait innovation – qui permet une prise en charge dérogatoire des dispositifs médicaux, conditionnée à la réalisation d’études – est encore peu connu. Selon le SNITEM, 41 % des entreprises ont déjà renoncé à une mise sur le marché en France au cours des deux dernières années, en particulier à cause de prix proposés trop faibles.
* D'après une enquête en ligne auprès d'un échantillon de 237 entreprises
Pas de surrisque pendant la grossesse, mais un taux d’infertilité élevé pour les femmes médecins
54 % des médecins femmes ont été victimes de violences sexistes et sexuelles, selon une enquête de l’Ordre
Installation : quand un cabinet éphémère séduit les jeunes praticiens
À l’AP-HM, dans l’attente du procès d’un psychiatre accusé de viols