La Commission européenne a donné son feu vert à la commercialisation d'Ebvallo (tabelecleucel), une nouvelle immunothérapie allogénique à cellules T anti-EBV pour les patients atteints d'une tumeur maligne hématologique rare, a indiqué dans un communiqué le laboratoire français Pierre Fabre, qui va le commercialiser.
Ebvallo est destiné aux patients souffrant de lymphomes post-transplantation (allogreffe de cellules souches et transplantation d’organe solide) liés au virus EBV (LPT EBV +), des tumeurs généralement agressives et sans traitement ayant démontré une efficacité significative en deuxième ligne, avait rappelé l'AP-HP dans un communiqué.
Cette nouvelle thérapie cellulaire suscite l'intérêt des cliniciens. Parallèlement aux deux essais cliniques en cours en vue de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), le Dr Sylvain Choquet, qui dirige le service d’hématologie de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP), avait présenté, en juin au congrès de l'American Society of Clinical Oncology (Asco), les résultats encourageants d'une troisième cohorte de 15 patients atteints d’un lymphome EBV+ ayant reçu le tabelecleucel et qui ne remplissaient pas les critères d’inclusion de ces deux études.
Traitement prêt à l'emploi
Cette AMM est la première approbation au niveau mondial d'une immunothérapie à lymphocytes T (les cellules essentielles du système immunitaire) utilisant les cellules d'un donneur, fait valoir Pierre Fabre.
Pierre Fabre dirigera les activités de commercialisation et de distribution en Europe de ce traitement, mis au point par le laboratoire américain Atara Biotherapeutics.
Cette décision « représente une avancée médicale majeure pour des patients présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Pascal Touchon, PDG d'Atara, cité dans le communiqué.
Ebvallo a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe. Cette désignation est réservée aux médicaments destinés au traitement de maladies rares (ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne), qui entraînent une menace pour la vie ou une invalidité chronique.
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