La Dépakine ouvre-t-elle un nouveau chapitre dans le feuilleton à répétition des scandales sanitaires ? Dominique Martin, le patron de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), le jeudi 25 août au micro d’Europe 1 s’efforce de briser l’emballement médiatique ouvert par Le Canard Enchaîné depuis son édition le 10 août dernier. « Cela n’a rien à voir avec le Mediator. La Dépakine est un médicament essentiel. Ce qui n’était pas le cas du Mediator ». Et de rappeler la complexité de la situation : la prise de Dépakine® est parfois indispensable, y compris chez la femme enceinte. Cette singularité est rappelée par le Pr Philippe Derambure (CHRU de Lille) et président de la Ligue française contre l’épilepsie : « Chez certaines femmes, seule la Dépakine est efficace ». L’annonce par Marisol Touraine d’un fonds d’indemnisation pour les familles change toutefois la donne. Inscrit dans le projet de loi de financement de la Sécurité sociale, il fera l’objet d’un vote par le Parlement. Les conclusions du rapport de l’Igas expliquent cette combativité des politiques. Les auteurs stigmatisaient alors « le manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ».
Transparence affichée par sanofi
Qui devra pour autant payer la facture, la collectivité nationale ou le laboratoire ? Sanofi, à ce jour, n’a pas indiqué s’il était prêt à indemniser les victimes. Et se retranche derrière la transparence affichée par le leader français dans ses documents d’information. « Depuis plus de trente ans figure dans des documents d’information à destination des patients et des patients le risque concernant les malformations congénitales et depuis plus de dix ans figure le risque concernant les retards de développement. Sanofi a toujours proactivement donné les informations nécessaires aux autorités de santé. » L’affirmation est validée dans le rapport de l’Igas qui rappelle la proposition dès 2003 du laboratoire sanofi de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour y inclure les retards de développement.
Les médecins poursuivis ?
Outre le laboratoire, les médecins seraient également susceptibles d’être visés par des procédures. Si la Dépakine est jugée incontournable en neurologie, certaines prescriptions en psychiatrie et notamment dans les troubles bipolaires font davantage débat. Le point était déjà souligné dans le rapport de l’Igas.
En tout état de cause, l’impératif de sécurité est désormais largement pris en compte. Depuis 2015, la délivrance de Dépakine est strictement encadrée chez les patientes. La primo-prescription est réservée aux médecins spécialistes. Le généraliste assure le renouvellement pour un an. La patiente doit par ailleurs signer un formulaire de consentement l’informant des risques liés à la grossesse lors de la prise de médicament. Le dispositif vient d’être renforcé par les mesures annoncées par Marisol Touraine. Un pictogramme signalant le danger de son utilisation pendant la grossesse sera apposé sur les boîtes de médicaments. L’ANSM est invitée à procéder à la réévaluation de 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires.
Le risque zéro en matière de médicaments n’existe pas. Le renforcement de la pharmacovigilance fait une nouvelle fois l’objet d’un large consensus. Le recours aux big data est-il la solution ?
« Even Elephants Do It », une pièce en l’honneur de Cécile Winter, médecin engagée contre le Sida
« Deep Learning Amnésie Profonde », une pièce qui interroge sur le lien entre Alzheimer et nouvelles technologies
Dr Chloë Ballesté, université de Barcelone : « Dans les hôpitaux espagnols, le don et la greffe sont prioritaires »
Don d’organes : comment faire reculer l’opposition ?