L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'edoxaban sont confirmées

Chez les patients en fibrillation atriale (FA) devant bénéficier d'une cardioversion, les recommandations préconisent un traitement anticoagulant préventif d'au moins 3 semaines avant le geste, traitement qui doit être poursuivi au moins 4 semaines après, voire de façon plus prolongée chez les sujets à risque élevé d'AVC ou de récurrence de FA. Les antivitamines K sont utilisées depuis longtemps dans ce contexte, avec les limites bien connues qu’est l'importante variabilité inter et intra-individuelle du niveau d'anticoagulation et la contrainte des INR répétées.

Les données sur les anticoagulants oraux directs (AOD) étaient jusqu'alors limitées à des analyses post-hoc des essais de phase 3 et à un essai randomisé avec le rivaroxaban (X-VeRT).

D'où l'intérêt des résultats de l'étude ENSURE-AF (EdoxabaN vs warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion on Atrial Fibrillation), le plus vaste essai randomisé réalisé dans un contexte de cardioversion avec un AOD. ENSURE-AF, essai prospectif randomisé de phase 3b auquel ont participé 239 centres de 19 pays d'Europe et des États-Unis, a inclus 2 199 patients ayant une FA non valvulaire documentée avec une indication de cardioversion programmée. Les patients ont reçu soit de l'edoxaban, soit de l'énoxaparine et de la warfarine.

Comme pour la prévention des AVC, la posologie habituelle de 60 mg en une prise par jour d'edoxaban pouvait être réduite à 30 mg en cas de risque hémorragique accru (clairance de la créatinine ≥ 15 ml/min et ≤ 50 ml/min ; poids ≤ 60 kg et utilisation concomitante d’inhibiteurs de la Pgp (sauf amiodarone).

Efficacité et sécurité d'emploi

« L'edoxaban pouvait être administré jusqu'à deux heures avant la procédure en cas de cardioversion électrique réalisée en urgence, sous le contrôle d'une échographie trans-oesophagienne (ETO) », a précisé le Pr Andreas Goethe, l' un des investigateurs de cette étude. Au terme d'un suivi de 28 jours, aucune différence n'a été rapportée sur le critère primaire d'évaluation qui combinait AVC, embolie systémique, infarctus du myocarde et décès d’origine cardiovasculaire : 0,5 % dans le groupe edoxaban versus 1 % dans le groupe contrôle (OR : 0,46 ; IC 95 % : 0,12-1,43). Il n'y a pas eu non plus de différence en termes de saignements majeurs ou cliniquement significatifs : 1,5 % et 1 % respectivement (OR : 1,48, IC 95 % : 0,64-3,55). Les résultats ont été comparables quelle que soit la stratégie de cardioversion (guidée ou non par une ETO).

L’étude ENSURE-AF démontre ainsi l’efficacité et la sécurité d'emploi de l'edoxaban en cas de cardioversion, comparable à celle du traitement de référence par énoxaparine et warfarine, « bien suivi dans cette étude avec plus de 70 % aux cibles d'INR », a souligné le Pr Goette.

D'après la communication du Pr Andreas Goette, Allemagne. Étude présentée en Hotline «stratégies préventive» et publiée simultanément dans le Lancet :DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31474-X