Copies-copies, essentiellement similaires, assimilables

Trois genres pour un principe

Publié le 13/10/2014

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À côté du princeps unique, le générique se présente sous trois « genres » distincts, inscrits dans des cadres réglementaires successifs :

- les auto-génériques, encore appelés les copies-copies. Toutes leurs caractéristiques, aussi bien le principe actif, les excipients et la forme galénique, sont les exactes « copies d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute des brevets dans le domaine public », selon la définition énoncée en 1981 par la Commission de la concurrence. Ces copies-copies sont souvent produits par le laboratoire qui fabriquait le princeps.

- les essentiellement similaires introduisent une variante : ils gardent le principe actif et son dosage, tout comme la galénique, mais ils changent l’excipient. Et pour attester que les nouveaux excipients n’altèrent pas les effets du médicament princeps, des études de biodisponibilité appropriées doivent être produites, aux termes de la loi du 23 décembre 1998, qui définit le générique comme un médicament ayant « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilités appropriées ».

- les génériques assimilables peuvent présenter des modifications minimes dans la galénique, avec, par exemple, une gélule à la place d’un comprimé, et des variantes sont possibles dans la forme chimique du principe actif, dès lors que la preuve a été apportée de la bioéquivalence avec le médicament princeps. Cette bioéquivalence entre le médicament de référence et son générique signifie qu’ils ont « des biodisponibilités équivalentes, c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible (qui atteint la circulation sanguine) est la même et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également la même » (Agence nationale de sécurité du médicament, décembre 2012). C’est la garantie d’une activité thérapeutique et d’une sécurité identiques pour le générique et le princeps, quand bien même leurs aspects différents, tant par la taille, la couleur, le goût ou la forme.

À noter que, hors de l’Union européenne, deux autres types de médicaments sont admis comme génériques : les « génériques plus », dont la tolérance et l’efficacité peuvent être améliorées par rapport au princeps ; et les « me-too » qui, sans être identiques aux princeps, présentent une même activité thérapeutique.

Ch. D.