« Le secteur des dispositifs médicaux est particulièrement dynamique et porteur d’innovation », assure François-Régis Moulines, directeur des affaires gouvernementales et de la communication du SNITEM, organisation professionnelle qui fédère plus de 360 entreprises du secteur. Sous cette appellation de dispositifs médicaux (DM), on trouve des produits les plus divers : pansements, seringues, prothèses implantables, du matériel de bloc opératoires… « La France a une tradition d’excellence dans ce domaine notamment avec la cœlioscopie, l’électrostimulation cérébrale, la chirurgie aortique par voie percutanée ou encore les diagnostics in vitro », note un rapport de l’Institut Montaigne (décembre 2013).
En 2011, le chiffre d’affaires du DM a avoisiné les 19 milliards d’euros. « Parmi les 1 100 entreprises implantées en France, 94 % comptent moins de 250 salariés. La part d’entreprises de taille intermédiaire (ETI) est relativement faible par rapport au Royaume-Uni (trois fois moins) et aux États-Unis (cinq fois moins) », souligne le rapport. Autre constat : son taux de recherche et développement (R&D) est également « plus faible » que celui des leaders mondiaux (6 % contre 10 % en moyenne). « En France, environ 600 brevets sont déposés chaque année (hors diagnostic in vitro) et depuis dix ans, le nombre de dépôts de brevets dans ce secteur reste sept fois moins élevé qu’en Allemagne, et trente fois moins qu’aux États-Unis », souligne le rapport.
Selon François-Régis Moulines, la politique de baisse de prix appliquée en France peut constituer un frein. « Il y a une majorité d’entreprises de petite taille avec parfois un portefeuille ne comprenant que quelques produits. Et pour ces sociétés, une baisse de prix aura un impact d’autant plus sévère », souligne le représentant du SNITEM.
Une nouvelle réglementation en 2015
Par ailleurs, après l’affaire des prothèses PIP, qui avait révélé quelques failles dans le dispositif d’évaluation des DM, la Commission européenne a lancé un plan commun prévoyant des actions immédiates des États membres sur la base d’un « stress test ». Le dossier a également eu un impact sur la préparation de la proposition de nouvelle réglementation qui devrait entrer en vigueur en 2015. « En 2013, il y a eu un règlement d’exécution de la Commission européenne visant notamment à mieux contrôler l’action des organismes chargés de contrôler et de certifier les produits. Des audits inopinés ont aussi été lancés. Parallèlement a été engagée une révision réglementaire sans précédent qui est actuellement en cours d’examen au Parlement européen », indique François Régis Moulines. « Cette révision devrait notamment permettre de renforcer l’action des organismes de certification mais aussi le pouvoir de contrôle des États membres, qui sont chargés de les désigner. Un des objectifs est aussi d’améliorer la traçabilité des DM », ajoute-il.
Antoine Dalat
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